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映象新闻

来源:本站 发布时间:2022-08-20 访问量:7

  映象新闻编者按:近段时间以来,作为首款国产抗新冠口服药的阿兹夫定片备受关注。8月2日,阿兹夫定片在河南平顶山正式投产,标志着河南全省生物医药产业发展开启了新篇章,不仅为我国科学防控疫情、保障人民健康提供有力支撑,也将为全球尽早战胜新冠肺炎疫情贡献“中国力量”。

  即日起,大象新闻将推出《河南“药”自强》系列报道,聚焦民众关心关注的热点问题,关注河南生物医药产业发展之路。今日推出第一篇《已开始量产的阿兹夫定能否成新冠疫情终结者 你关心的这些问题权威解答来了!》

  8月2日,阿兹夫定片在河南平顶山正式投产,这也是我国首款自主知识产权抗新冠口服小分子药。消息一经公布,便引发大量关注。早在几天前,国家药监局附条件批准河南真实生物科技有限公司阿兹夫定片增加新冠肺炎治疗症注册申请。

  这款“国产”抗新冠“特效药”药效怎么样?服用是否安全?是否有可能成为新冠疫情的终结者?对此,大象新闻记者采访了阿兹夫定药物发明人、河南师范大学教授常俊标等专家,对公众关注的相关热点问题,进行了权威解答。

  作为首款国产抗新冠的口服小分子药,阿兹夫定到底是什么、药效如何是所有人关注的焦点。

  “阿兹夫定是一种抑制病毒RNA依赖性RNA聚合酶(RdRp)的核苷类药物,能特异性作用于新冠病毒RdRp,从而抑制病毒复制,其药物靶向性强。”据阿兹夫定药物发明人、河南师范大学教授常俊标介绍。

  根据公开资料,阿兹夫定Ⅲ期注册临床试验结果显示,阿兹夫定片可以显著缩短中度的新型冠状病毒感染肺炎患者症状改善时间,提高临床症状改善的患者比例,达到临床优效结果。

  临床数据显示,首次给药后第7天临床症状改善的受试者比例阿兹夫定组40.43%,安慰剂组10.87%(P值0.001),受试者临床症状改善的中位时间阿兹夫定组与安慰剂组有极显著统计学差异(P值0.001)。结果表明,阿兹夫定可抑制新冠病毒的活性,病毒清除时间为5天左右。

  常俊标在接受大象新闻采访时介绍,平时用药,尤其是对病毒载量(通过测量显示每毫升血液里病毒的数量)比较高的,像之前的德尔塔病毒,传播速度非常快,用药3天或者5天之后,一般能下降0.5个log,就已经说明药效是非常好了。而阿兹夫定经过试验之后证明,这个药能下降2个log以上,这也意味着它抑制病毒复制的能力是非常强的。

  中国医学科学院药物研究院蒋建东院士也表示,阿兹夫定有明显的抗新冠病毒作用,对临床轻重症患者均有效。

  “这个药的安全是有保证的,此前作为一款抗艾滋病的药物,去年就已经上市。”常俊标对于药物的安全性很有信心。

  对于阿兹夫定的安全性,除了已经充分经过市场的验证之外,常俊标解释,药物到达体内之后,如果对人体正常的细胞有损害,就是药物的副作用。但是,经过大量试验发现,阿兹夫定在体内蓄积长达5天的情况下,对正常的细胞是没有损害的,它只对特异性细胞进行病毒复制时抑制。

  “而且,在治疗新冠时,这个药的服用剂量很小,每人每天仅需服用5毫克,副作用很小。”常俊标补充。

  对此,国家成都新药安全性评价中心主任岑小波在接受媒体采访时也表示,“离开剂量谈药物的毒性或药物的潜在不良风险,是不科学的。”对于此前网友们担心的阿兹夫定片审评报告中提及的“遗传毒性”和“生殖毒性”,普通患者没必要过多担心。

  对此,常俊标在接受大象新闻记者采访时也做了详细的解释。他说,新冠病毒是一种RNA病毒,到了体内以后,会破坏人体的免疫系统。一开始,病毒侵入人体内的量是很少的,但是他们会在细胞内大量复制。而复制的过程中,人体自身的免疫系统会被激活,如果病毒复制的多了,整个器官都被激活,就回不去了,最后器官就会衰竭。

  不过,因为RNA病毒是单链病毒,它们通过核苷酸碱基配对,一个一个扯着手走。而药物到达体内之后会抑制病毒的复制,也就是说,突然在一个地方中断了,病毒复制抑制住了,病慢慢就会好了。

  此外,常俊标还提到,因为阿兹夫定在免疫细胞中的半衰期是120个小时,口服一次可以持续5天,药物一直在体内发挥作用。那么,只要病毒进来,它就能起作用,就可以抑制病毒。

  “用量小、标本兼治、价格低,是其主要特点”,与目前市面上的抗新冠药物相比,常俊标将阿兹夫定的优势简单归结为几个字。

  他解释,阿兹夫定的用量很小,每人每天仅需5毫克。对比目前一些进口药物,以大家熟知的美国辉瑞的药为例,每人每天的服用量是800毫克,而阿兹夫定的服用量仅为其1/120,副作用很小。

  “另一方面,由于结构和作用机制特点,决定了阿兹夫定可以达到标本兼治”。常俊标告诉大象新闻记者,阿兹夫定在包浆内的药物浓度半衰期是120个小时。口服一次,在人体包浆内存在的时间较长,这也意味着,它不仅在外周血里,就是在包浆内也能将病毒的复制抑制住,达到标本兼治的效果。

  此外,作为我国具有自主知识产权的一款药物,阿兹夫定无疑在价格上也具有很大的优势。“会比国外的药便宜很多,具体的价格需要等国家医保局制定。”常俊标说。

  作为一款备受关注的抗新冠口服小分子药物,在保证药物药效和安全性的前提下,什么时候能够上市?价位多少?

  常俊标告诉记者,其实从国家药监局附条件批准时,从原则上来讲就已经可以上市了,“国家药监局的批准本就是上市批准,这个药肯定是会量产的。”

  8月2日,记者获取最新消息,阿兹夫定片在河南平顶山举行了投产仪式。此外,早在今年5月,真实生物平顶山生产基地就已通过省药监局组织的药品生产质量管理规范符合性检查,标志着公司自有的生产基地可以合规进行药品的生产和经营。据悉,该基地总建筑面积32000平米,未来制剂年产量可达30亿片。

  这个药是否有可能成为新冠疫情的终结者?对此,常俊标回复称“希望它是新冠疫情的终结者。到那时,就像治疗感冒一样,只要吃药就可以治疗”。

  提到公众关心的价格问题,常俊标称,目前国家相关部门已经正在沟通协调。不过,他预测,价格(一盒)应该不会超过1000元。

  另据了解,阿兹夫定此次获批的新适应症是“用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的成年患者”,那么这款药未来有没有可能适用于儿童?

  常俊标告诉记者,药物研发是一件很严肃的事,此次所做的临床试验在选择上是没有儿童的。也就是说,这款药如果将来要用于儿童,还必须经过专门针对儿童的临床试验,这个是非常严格的。

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  截至2022年8月2日17时,全国(不含港澳台)疫情中高风险区共1050个。

  近几天,大家的朋友圈被同一条消息刷屏了,我国自主研发的治疗新型冠状病毒肺炎的口服药阿兹夫定,7月25日获批上市。

  8月2日上午,用于新冠病毒肺炎适应症的阿兹夫定片投产仪式,在河南平顶山市城乡一体化示范区河南真实生物科技有限公司内举行。

  河南师范大学常俊标教授发明的治疗新冠肺炎的小分子口服药获批上市,是具有里程碑意义的标志性成果。